药品生产企业飞行检查制度第一条为加强对药品生产企业的监督管理，提升行政效能，促进药品生产企业主体责任落实，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品医疗器械飞行检查办法》下面是小编为大家整理的【食药制度】大连市药品生产企业飞行检查制度（完整文档）,供大家参考。
药品生产企业飞行检查制度
第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，提升行政效能，促进药品生产企业主体责任落实，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条 本制度所称飞行检查，是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对药品生产企业实施的突击性现场检查。
第三条 大连市食品药品监督管理局药品生产监管处负责实施对我市药品生产企业的飞行检查。
第四条 飞行检查应遵循依法、审慎、及时、客观、公正的原则。
第五条 飞行检查对象为我市药品生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室等。
第六条 对于下列情形的监督检查，可采取飞行检查的方式实施：
（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
（三）对在国家总局和省局监督抽验中产品不合格企业的监督检查；
（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的检查；
（五）其他情形的有因检查。
第七条 开展飞行检查，应预先制订检查方案，明确检查人员、检查时间、检查方式和检查内容。
第八条 飞行检查组由监管人员或具有相关检查员资质的人员组成。飞行检查组成员不少于3人。
第九条 飞行检查的时间、地点、事项由检查组根据实际情况确定，并实施现场检查或资料审核。
飞行检查要严守秘密，任何单位和个人不得将检查安排事项故意泄露或事先告知有关单位或个人。
第十条 飞行检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查企业。检查组抵达被检查企业后，应通报企业接受检查、公布检查事由，并及时实施现场检查。
第十一条 飞行检查组应按现场监督检查程序和要求开展检查。检查时应即时详细记录检查时间、地点、现场状况、存在问题等，对发现的问题进行记录或拍摄，对相关文件资料进行复印，对有关人员进行调查询问。
第十二条 现场检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业的法定代表人或相关负责人应在检查记录表上签字。拒绝签字的，检查组应在检查记录中注明。被检查企业对检查结果有异议的，可依法陈述、申辩，并提交书面说明。
第十三条 药品生产监管处应及时对飞行检查报告进行审核、评估，对检查发现的缺陷和问题依法作出处理决定，并采取相应处理措施。
第十四条 飞行检查记录应当纳入企业档案，并做好相关资料分类归档工作。
第十五条 参与飞行检查的有关部门和人员应严格遵守检查工作纪律。对泄密、失职、渎职等违反工作纪律的人员，依法依纪进行处理。
第十六条 本制度由大连市食品药品监督管理局负责解释，自印发之日起实施。
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