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ISO9000 族标准简介 第一节 2000 版 版 ISO 9000 族标准由来 一、 质量管理进展的三个阶段 1、质量检验阶段（1920——1940） 在二十世纪二十年代到四十年代，产品质量与技术人员素养与工人技巧水平密切有关。需要建立检验工序，配置专职检验员。
随着工业化的到来，普遍在工业界建立质量检验制度，在产品加工过程中与出厂交付前进行检验把关。
代表人物：泰勒，提出科学管理的思想。
检验方式：事后检验。
2、统计质量操纵阶段（1940——1960） 早在 1931 年，美国休哈特、戴明等人已提出了抽样检验的概念，首先把数理统计方法引入了质量管理领域。美国国防部组织专门研究，明确规定了各类抽样检验的方案，使用操纵图进行生产过程中的质量操纵。最大的好处是能及时发现过程中的特殊现象与缓慢变异等系统误差，预防不合格的发生。根据生产过程中质量波动的规律性，及时采取措施，消除产生波动的特殊因素，使整个生产过程处于正常的受控状态下。
代表人物：休哈特、戴明。
检验方式：抽样检验，预防操纵。
3、全面质量管理阶段（1960——至今） 人们对质量管理概念的不断更新与更持续的进展，质量管理的活动也从单纯重视生产现场的加工过程向产品形成的前后，采购、销售、服务等全过程延伸，人们对质量管理中全员参与、人员素养的重要作用有了更现代化的观念更新，使质量管理的进展进入了第三个阶段——全面质量管理阶段。
TQM 概念的提出者：菲根堡姆博士，美国。
二、 0 ISO 9000 族标准产生与进展 产生于美国军工行业，认证的鼻祖是英国皇家质量保证协会（ BS ），最早的认证标志是应用在铁轨上的著名的“风筝”标志（ BS ） 第二次世界大战期间，军事工业进展很快，需要对生产武器的厂家进行有效的 全过程质量操纵。1959，美国国防部公布了 MIL—Q—9858A《质量大纲要求》与 MIL—Q—45208A《检验系统要求》，作为生产通常武器的质量保证标准。
军品生产中质量保证活动的经验很快在涉及人身安全的压力容器与核电站等部门得到了推广。1971 年，美国机械工程师协会（ASME）公布了 ASME—III—NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》，同年，美国国家标准协会（ANSI）借鉴军用标准的制订，公布了 ASNI—N45.2《核电站质量保证大纲要求》。
1975 年，澳大利亚公布了一套质量保证标准 AS 1821 / 22 / 23 标准。
1979 年，英国公布了一套质量保证标准：BS5750 第 1 部分《质量体系——设计、制造与安装规范》、BS5750 第 2 部分《质量体系——制造与安装规范》、BS5750第 3 部分《质量体系——最终检验与试验规范》，同年，美国国家标准协会公布了ANSI / ASQC Z —1.15《质量体系的通用指南》，与此同时，加拿大也公布了一套质量保证标准 CSA CAN 3——Z 299 系列标准。
1980 年，法国公布了 NF X50——110——80《企业质量管理体是指南》。
1981 年，英国又公布了三个“使用指南”标准 BS5750 第 4、5、6 部分。
1985 年，加拿大与澳大利亚分别对其所公布的 CSA CAN 3——Z 299 标准与 AS 1821 / 22 / 23 标准进行修订。
1986 年，美国公布了 ANSI / ASQCQ1——86《质量体系审核指南》，法国公布了 NF X50——113——86《质量手册编制指南》。
国际上迫切需要将质量管理与质量保证标准统一，ISO 9000 系列标准就这样应运而生了。
1、 1987 版 ISO 9000 系列标准 1971 年，国际标准化组织（ISO）成立了认证委员会（CERTICO），1985 年，易名为合格评定委员会（CASCO），其任务是研究国际可行的认证制度，制定颁发一系列指导性文件，促进各国质量认证制度的统一。1979 年，国际标准化组织理事会决定在认证委员会“质量保证工作组”的基础上，单独成立质量保证委员会。1980 年，ISO / TC176 质量保证技术委员会在加拿大成立，1987 年，该委员会又易名为“质量管理与质量保证技术委员会”。
1986 年，ISO 正式公布了 ISO 8402：1986《质量——术语》标准，该标准的公布对统一全世界的质量术语起了重要作用。1987 年，ISO 又正式公布了 87 版 ISO 9000 系列标准，它们是：
ISO 9000：1987《质量管理与质量保证标准——选择与使用指南》 ISO 9001：1987《质量体系——设计、开发、生产、安装与服务的质量保证模式》 ISO 9002：1987《质量体系——生产与安装的质量保证模式》 ISO 9003：1987《质量体系——最终检验与试验的质量保证模式》 ISO 9004：1987《质量管理与质量体系要素指南》 2、 1994 版 ISO 9000 族标准 1994 年 7 月，ISO 又公布了 1994 版 ISO 9000 族标准，第二版标准对第一版标准进行了技术性修订，同时取代了第一版 ISO 9000 系列标准。此后，ISO 还陆续制订公布了一些关于质量管理与质量保证的支持性标准，共计有 27 项标准与文件，将 ISO 9000 系列标准扩展为 ISO 9000 族标准。
3、2000 版 ISO 9000 族标准 ISO / TC176 在总结全球质量管理实践经验的基础上，高度概括地提出了八项质量管理原则。
以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方式 系统管理 持续改进 基于事实决策 与供方互利的关系 修订标准的总体思路：
用“过程方式”取代“要素结构”；
三种质量保证模式合并为 ISO 9001 标准，并取而代之；
减少过多的文件化要求，但又强调文件作用；
持续改进质量管理体系，以满足顾客与其他有关方的要求与期望；
提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的相容性，以习 惯标准未来的变化与进展；
将 ISO 9001 标准与 ISO 9004 标准设计成一对结构相同、协调一致的质量管理体系标准，组织能够一起使用，也能够单独使用。
第二节 0 2000 版 版 0 ISO 9000 族标准构成 一、 概述 1、 2000 版 ISO 9000 族标准的构成 表 1—1 2000 版 ISO 9000 族标准文件结构 核心标准 其他标准 技术报告 小册子 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011 ISO 10012 ISO 10006 ISO 10007 ISO 10013 ISO 10014 ISO 10015 ISO 10017 质 量管理原则选择与使用指南 小 型企业实施指南 2000 版 ISO 9000 族标准中四个核心标准是 ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004 与 ISO 19011，94 版 ISO 9000 族其他标准的要紧内容则归入上述四个核心标准之中。另外，ISO 10012《测量操纵系统》仍将作为 ISO 9000族中的国际标准，同时，ISO / TC176 将把 94 版 ISO 9000 族标准中的一部分标准与文件撤销或者转入其他委员会，或者以技术报告、技术规范、小册子形式公布。
二、 2000 版 ISO 9000 族标准中要紧标准 1、ISO 9000：2000 质量管理体系——基本原理与术语 2、ISO 9001：2000 质量管理体系——要求 3、ISO 9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南 4、ISO 19011 质量与环境审核指南 5、ISO 10012 测量操纵系统 第二章 质量管理体系――基础与术语 第一节 质量管理原则 ISO9000：2000 标准作为 2000 版 ISO9000 族标准之一，其作用是描述质量管理体系的基本原理与规定术语。
该标准引言部分提出了根据现代科学的管理理论与实践总结出的八项质量管理原则。这八项质量管理原则也是 2000 版 ISO9000 族标准的修订根据与指导思想。
八项管理原则已被识作为最高管理者为了领导组织改进业绩的管理原则。
一、 以顾客为中心 组织依存于顾客。因此，组织应懂得顾客当前与未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
－熟悉顾客当前与未来的需求或者期望；
－将顾客的需求或者期望转化为顾客要求；
－将顾客要求传达到整个组织；
－加强与顾客联络；
－就有关顾客满意信息实施监视与测量；
－持续改进组织的过程与产品，使顾客满意。
二、 领导作用 领导者应建立组织协调一致的宗旨与方向。应制造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
－考虑所有有关方的利益；
－对组织的未来有明确的熟悉；
－确立协调一致的宗旨与方向；
－建立信任，消除担忧；
－教育、培训员工；
－鼓舞与激励员工并承认员工的奉献。
三、 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
－熟悉自身奉献的重要性及其在组织中的角色；
－同意所给予的权力与职责并解决各类问题；
－每个人根据各自应承担的目标评估其业绩；
－主动寻求提高其能力、知识与经验的机会；
－自由地分享知识与经验；
－为自己成为组织的一员而感到自豪；
－为组织制造更好的形象。
四、 过程方法 将活动与有关的资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望的结果。
任一或者一组使用资源将输入转化为输出的活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，务必识别与管理许多相互关联与相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别与管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之“过程方法”。
应用“过程方法”原则，组织应当：
－识别并确定为达到预期目标所需的过程；
－明确职责与权限；
－识别并确定过程间相互关联与相互作用关系；
－评估过程风险及对有关方的影响。
五、 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、懂得与管理，有助于组织提高实现目标的有效性与效率。
－建立一个系统的结构以最有效方法实现组织的目标；
－熟悉系统的过程之间的相互关联与相互作用关系；
－通过测量与评估以持续改进体系；
－明确必要的资源。
六、 持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
－使每个成员都将产品、过程与体系的持续改进作为目标；
－为员工提供有关持续改进的方法与手段的培训；
－根据明确的验收准则，评估、跟踪、发现改进机会，追求卓著；
－提倡以预防为主；
－使用一套指导与跟踪改进的方法与目标；
－识别并通报持续改进情况。
七、 基于事实的决 策方法 有效决策是建立在数据与信息分析基础上。
－测量并收集所需的数据与信息；
－确保数据与信息充分、准确并可靠，并加以分析；
－为决策者提供所需的数据与信息；
－基于事实分析，作出决策并采取措施。
八、 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方制造价值的能力。
－识别与选择关键供方；
－在权衡短期利益与长期利益基础上确立与供方的关系；
－与关键供方共享专门技术与资源；
－建立明确的、透明的沟通渠道；
－提倡双方共同开发与改进产品与过程；
－鼓励供方改进业绩。
第二节 质量管理体系基础 在 ISO9000：2000《质量管理体系－基础与术语》标准第 2 条“质量管理体系基础”中，共提出 12 项基础内容：
一、 质量管理体系的理论说明 1、质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
2、产品集中了顾客的需求与期望的特性，产品是否能够同意最终由顾客确定。顾客的需求与期望是不断变化的。
3、质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，确定实现顾客可同意产品所需的过程。质量管理体系为持续改进提供框架，以增加顾客与其他有关方满意的可能 性。增加顾客的信任。
二、 质量管理体系要求与产品要求 1、ISO9000 族标准区分了质量管理体系要求与产品要求。
2、ISO9001 标准规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的。
3、不一致的组织提供不一致的产品。质量管理体系是为了合格产品的实现。
三、 质量管理体系方法 1、 建立与实施质量管理体系的方法包含下列步骤：
－确定顾客与其他有关方的需求与期望；
－建立组织的质量方针与质量目标；
－确定实现质量目标所需的过程与职责；
－确定与提供实施质量目标所需的资源；
－建立测量每个过程有效性与效率的方法；
－应用测量方法确定每个过程的有效性与效率；
－确定防止不合格并消除其原因的措施；
－建立与应用持续改进质量管理体系的过程。
2、上述方法也适用于保持与改进现有的质量管理体系。组织使用上述方法能对其过程能力与产品增强信心，并为持续改进提供基础，从而增进顾客与其他有关方满意，并使组织成功。
四、 过程方法 1、任一或者一组使用资源将输入转化输出的活动可视为一个过程。
2、为使组织有效运行，务必识别与管理许多相互关联与相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为另一过程的输入。系统地识别与管理所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之“过程方法”。
3、ISO9000 族标准鼓励使用过程方法管理组织。
4、由 ISO9000 族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系如图所示。该图说明顾客对组织起着重要的作用。顾客的要求作为组织、产品要求规定的根据，顾客是产品的同意者，同时顾客的满意应作为组织的测量与评价。组织要以满足顾客要求为目的，识别顾客的需要与期望，监视顾客满意程度，评价顾客对其需求与期望得到满足程度的感知的信息。通过体系内循环，实现持续改进。图中模式虽覆盖 了 ISO9001 标准的所有要求，但没有全面的反映各过程。“P—D—C—A”的方法可适用于所有的过程。
五、 质量方针与质量目标 建立质量方针与质量目标为指挥组织提供了关注点。两者确定了预期的结果并帮助组织利用资源达到这些结果。质量方针为建立与评审质量目标提供框架。质量目标需要与质量方针与持续改进的承诺保持一致，且事实上现应可测量。质量目标的实现对产品质量、运行有效性与财务业绩都有积极影响，因此对有关方的满意与信任也产生积极影响。
六、 最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导与各类措施能够制造一个使员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者能够运用质量管理原则（见本章第一节）作为发挥下列作用的基础：
－建立并保持组织的质量方针与...
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