篇一：企业征信自查报告
征信管理自查报告
征信管理自查报告〔1〕
依据中国人民银行办公厅关于开展《征信业管理条例》，贯彻落实状况自查工作的通知；为贯彻《征信业务管理条例》规范本行征信业务的合规开展，提高征信业务管理工作的制度化水平，有效爱护金融消费者合法权益，切实改良征信系统服务质量，现结合本支行在办理征信业务工作实际状况进行了自查，现对自查做以下汇报：
一、本行相关征信工作人员在使用办理征信业务时，严格根据中国人民银行《征信业管理条例》执行，遵循合规、审慎、保密、维护金融消费者权益的原则，对自己的查询帐号严格保密，密码定期修改。
二、在查询过程中，根据审慎和维护金融消费者权益的原则，对每一笔被查询者，由被查询者当面签订查询授权书，根据被查询者的授权的.查询缘由，进行授权内查询，做到无无权查询和越权查询。并且对每一笔查询结果，做到保密制度，切实维护被查询者的个人隐私。
三、对每一笔查询者，在查询之前，做好查询登记制度，登记被查询者的姓名、住址、身份证号码、联系号码、查询缘由进行具体登记，对每笔查询记录逐笔登记，并按季度对其登记簿进行装订保存。
四、现我行被查询者为借款人，对其符合发放贷款的被查询者，查询报告都做为贷款资料保存，对不符合贷款条件的贷户，我行
对其查询报告进行专夹保管，查询者对其信息绝不对外宣扬，保证其查询信息不泄漏，影响个人信誉。
五、对其查询的个人与单位征信，本着全面、客观、合理的原则对客户进行综合评价，征信信息仅供参考，不应简洁以个人与单位征信系统存在负面数据为由，正确使用征信系统，合规开展征信业务。
六、对个人贷款户进行贷款后管理查询，严格根据主管授权制度，对每笔需要贷后检查的个人征信查询，根据先登记授权，后查询的原则办理查询业务。
自查人：田营支行
20**-8-征信管理自查报告〔2〕
为了全面做好征信信息管理和业务应用工作，确保我行信贷与征信信息照实反映客户真实信誉状况，提升我行客户服务水平、防范声誉及法律风险。分行个人条线对你部20**年2季度个人征信工作进行检查，现将检查状况通报如下：
〔一〕授权管理检查状况
1．你部征信查询人员因办理业务需要查询客户征信信息的，均严格根据“先授权，后查询”的原则进行，是在授权书范围内对个人信誉信息进行查询；
2．因贷款审批进行查询的，授权书、信誉报告入信贷档案资料一并管理；查询后贷款未发放的，授权书专夹保管；
3．以“贷后管理”事由查询个人信誉数据库均经相关负责人在个人信誉数据库查询登记表上签字授权；
〔二〕登记管理检查状况
1．登记薄记载的查询事由与真正的查询事由相吻合；
2．建立有专用登记薄，完善相关征信查询登记簿要素，查询后准时登记，避开漏登或错登。
〔三〕操作管理检查状况
1．你部征信查询用户是由专人使用，并由其本人保管自己的密码，无“公共用户”；
2．无未经授权，私查他人信誉报告的状况；
3．无查询授权范围之外的信誉报告的状况；
4．是定期更改查询员密码。
龙江银行黑河分行个人条线
二〇XX年六月三十日
征信管理自查报告〔3〕
一、自查时间：20**年12月31日
二、自查人员：XXXXXXXXXX
三、自查状况：
〔一〕授权管理自查状况
1．我行征信查询人员因办理业务需要查询客户征信信息的，均严格根据“先授权，后查询”的原则进行，是在授权书范围内对个人信誉信息进行查询；
2．因贷款审批进行查询的，授权书、信誉报告入信贷档案资料一并管理；查询后贷款未发放的，授权书专夹保管；
3．以“贷后管理”事由查询个人信誉数据库均经相关负责人在个人信誉数据库查询登记表上签字授权；
〔二〕登记管理自查状况
1．登记薄记载的查询事由与真正的查询事由相吻合；
2．建立有专用登记薄，完善相关征信查询登记簿要素，查询后准时登记，避开漏登或错登。
〔三〕操作管理自查状况
1．我行征信查询用户是由专人使用，并由其本人保管自己的密码，无“公共用户”；
2．无未经授权，私查他人信誉报告的状况；
3．无查询授权范围之外的信誉报告的状况；
4．是定期更改查询员密码。
主查人签字：
协查人签字：
支行盖章：
**年十二月三十一日二
篇二：企业征信自查报告
银行征信自查报告（共3篇）
银行征信自查报告（共3篇）
四.我行严格管理客户个人信用信息，不得向外泄露客户征信信息。从开业至今，我行未发生将客户信息与第三方机构或个人交易的情况；也为发生向客户违规提供信息或违规查询获得客户信用报告的情况。
五.无篡改.毁损.非法使用个人征信信息；无与自然人.法人或其他组织恶意串通，向人民银行个人信用信息基础数据库报送虚假信用信息。同时使用个人征信系统的电脑没有连接互联网等外网。以上所述为我行自此自查情况，特此报告XX银行XX年X月XX日第2篇征信自查报告征信自查报告龙江银行股份有限公司黑河分行营业部20xx年度第2季度个人征信工作检查报告为了全面做好征信信息管理和业务应用工作，确保我行信贷与征信信息如实反映客户真实信用情况，提升我行客户服务水平.防范声誉及法律风险。分行个人条线对你部20xx年2季度个人征信工作进行检查，现将检查情况通报如下
（一）授权管理检查情况1你部征信查询人员因办理业务需要查询客户征信信息的，均严格按照“先授权，后查询”的原则进行，是在授权书范围内对个人信用信息进行查询；2因贷款审批进行查询的，授权书.信用报告入信贷档案资料一并管理；查询后贷款未发放的，授权书专夹保管；3以“贷后管理”事由查询个人信用数据库均经相关负责人在个人信用数据库查询登记表上签字授权；
（二）登记管理检查情况1登记薄记载的查询事由与真正的查询事由相吻合；2建立有专用登记薄，完善相关征信查询登记簿要素，查询后及时登记，避免漏登或错登。
（三）操作管理检查情况1你部征信查询用户是由专人使用，并由其本人保管自己的密码，无“公共用户”；2无未经授权，私查他人信用报告的情况；3无查询授权范围之外的信用报告的情况；4是定期更改查询员密码。
龙江银行黑河分行个人条线二20xx年x月x日第3篇征信自查报告龙江银行股份有限公司黑河分行营业部
年度第2季度个人征信工作检查报告为了全面做好征信信息管理和业务应用工作，确保我行信贷与征信信息如实反映客户真实信用情况，提升我行客户服务水平.防范声誉及法律风险。分行个人条线对你部年2季度个人征信工作进行检查，现将检查情况通报如下
（一）授权管理检查情况1你部征信查询人员因办理业务需要查询客户征信信息的，均严格按照“先授权，后查询”的原则进行，是在授权书范围内对个人信用信息进行查询；2因贷款审批进行查询的，授权书.信用报告入信贷档案资料一并管理；查询后贷款未发放的，授权书专夹保管；3以“贷后管理”事由查询个人信用数据库均经相关负责人在个人信用数据库查询登记表上签字授权；
（二）登记管理检查情况1登记薄记载的查询事由与真正的查询事由相吻合；2建立有专用登记薄，完善相关征信查询登记簿要素，查询后及时登记，避免漏登或错登。
（三）操作管理检查情况1你部征信查询用户是由专人使用，并由其本人保管自己的密码，无“公共用户”；2无未经授权，私查他人信用报告的情况；3无查询授权范围之外的信用报告的情况；4是定期更改查询员密码。龙江银行黑河分行个人条线二一二年六月三日银行征信自查报告总结（共8篇）征信自查报告银行电信诈骗自查报告（共3篇）银行信访隐患自查报告银行自查报告
篇三：企业征信自查报告
企业征信自查报告5篇
篇一：企业征信自查报告
信自查报告
征信自查报告
篇一：开展征信业务自查报告
根据中国人民银行办公厅关于开展《征信业管理条例》，贯彻落实情况自查工作的通知；为贯彻《征信业务管理条例》规范本行征信业务的合规开展，提高征信业务管理工作的制度化水平，有效保护金融消费者合法权益，切实改进征信系统服务质量，现结合本支行在办理征信业务工作实际情况进行了自查，现对自查做以下汇报：
一、本行相关征信工作人员在使用办理征信业务时，严格按照中国人民银行《征信业管理条例》执行，遵循合规、审慎、保密、维护金融消费者权益的原则，对自己的查询帐号严格保密，密码定期修改。
二、在查询过程中，按照审慎和维护金融消费者权益的原则，对每一笔被查询者，由被查询者当面签订查询授权书，按照被查询者的授权的查询原因，进行授权内查询，做到无无权查询和越权查询。并且对每一笔查询结果，做到
保密制度，切实维护被查询者的个人隐私。
三、对每一笔查询者，在查询之前，做好查询登记制度，登记被查询者的姓名、住址、身份证号码、联系号码、查询原因进行详细登记，对每笔查询记录逐笔登记，并按季度对其登记簿进行装订保存。
四、现我行被查询者为借款人，对其符合发放贷款的被查询者，查询报告都做为贷款资料保存，对不符合贷款条件的贷户，我行对其查询报告进行专夹保管，查询者对其信息绝不对外宣传，保证其查询信息不泄漏，影响个人信誉。
五、对其查询的个人与单位征信，本着全面、客观、合理的原则对客户进行综合评价，征信信息仅供参考，不应简单以个人与单位征信系统存在负面数据为由，正确使用征信系统，合规开展征信业务。
六、对个人贷款户进行贷款后管理查询，严格按照主管授权制度，对每笔需要贷后检查的个人征信查询，按照先登记授权，后查询的原则办理查询业务。
自查人：田营支行
2022-8-篇二：征信自查报告
__支行
个人信用信息数据库管理自查情况报告
一、自查时间：2022年
12月
31日
二、自查人员：________
三、自查情况：
授权管理自查情况
1．我行征信查询人员因办理业务需要查询客户征信信息的，均严格按照“先授权，后查询”的原则进行，是在授权书范围内对个人信用信息进行查询；
2．因贷款审批进行查询的，授权书、信用报告入信贷档案资料一并管理；查询后贷款未发放的，授权书专夹保管；
3．以“贷后管理”事由查询个人信用数据库均经相关负责人在个人信用数据库查询登记表上签字授权；
登记管理自查情况
1．登记薄记载的查询事由与真正的查询事由相吻合；
2．建立有专用登记薄，完善相关征信查询登记簿要素，查询后及时登记，避免漏登或错登。
操作管理自查情况
1．我行征信查询用户是由专人使用，并由其本人保管自己的密码，无“公共用户”；
2．无未经授权，私查他人信用报告的情况；
3．无查询授权范围之外的信用报告的情况；
4．是定期更改查询员密码。
主查人签字：
协查人签字：
支行盖章：
二〇__年十二月三十一日二
篇三：关于企业征信系统工作开展情况的自查报告
按照总行文件要求，我行对开展企业征信系统工作以来进行全面自查，现将自查情况报告如下：
一、我行一直以来都在客户的授权下，使用企业征信系统查询客户的信用报告，并根据报告的情况来决定贷款发放的额度。从
2022年
4月开始，不管是担保、贷款，我行都做到在客户的授权下，对每个贷款客户的信用情况进行查询；
二、我行企业征信系统专职人员有一人，其中
A角为苏锋，B角为李晶晶；并且台帐建立齐全。
三、我行不存在多人共用一个用户的情况；
四、我行均按客户提供的年检过的贷款卡进行征信系统查询，不存在客户名称与贷款卡号不一致的情况；
五、关于柜面录入
1、从
2022年
4月以来，做到了证件类型与证件号码相匹配；
2、证件号码都是用半角字符录入；
3、在录入客户名称与证件号码时，没有录入其他字符；
4、授信额度与客户申请的贷款额度相一致，并保证
了贷款付息账号客户号码与贷款账号客户号码相同；
六、2022年
4月以来，基本做到了查询企业信用报告都
填列《企业信用报告查询登记表》，并签收，且信用报告与客户的档案资料一起装订保管；
七、自使用企业征信系统以来，我行并未收到客户的异议申请，也未收到人民银行协查函；
八、我行自使用征信系统以来，并未发生将企业信用信息告诉任何第三方的情况，也未发生违规向客户提供信用信息或违规提供查询获得的客户信用报告。
以上是我行对开展征信工作以来的自查情况。虽然做好此项工作我行还存在很多不足之处，但我行将逐步规范和完善此项工作，以降低我行信贷风险，并为其他信用报告使用者提供真实有效的参考。
特此报告
篇二：企业征信自查报告
征信管理工作情况自查报告
银行征信管理工作情况自查报告
我支行对征信工作高度重视，组织相关人员认真学习《征信业管理条例》、《陕西省农村信用社个人征信管理暂行办法》、《陕西省农村信用社个人征信用户管理实施细则（暂行）》、《关于加强全省农村合作金融机构征信查询工作的通知》、《关于秦农银行开业前后征信系统运行的有关通知》等文件，严格遵照执行。
一、关于查询工作管理
自人民银行征信系统上线以来，我支行严格按照人民行、秦农银行总行规定执行，一是实行专人负责、专人查询装订并存档。二是严格按照“先授权、再查询”的原则执行，同时根据业务特点建立了征信查询登记簿，认真记录客户的相关信息、查询时间等要素。不存在无客户授权委托书查询客户信用报告、以“贷后管理”为由查询已结清或销户的客户信用报告、在非工作时间查询客户信用报告的现象。
并于
2014年
8月
28日制定莲湖支行征信查询工作制度；并建立查询登记簿，做到“授权一笔，登记一笔，查询一笔”。
二、关于征信查询用户及权限管理
我支行自个人征信查询业务集中一级支行办理以来，业务运行正常，且能严格执行人民银行及省联社的关于个人征信查询及管理规定。由于我支行营业室办理创业促就业小额担保贷款业务，每天需要查询的征信业务量较大，我支行于
2015年
1月向原省联社申请为我支行营业室增加个人征信查询员用户一名，除上述营业室办理创业促就业小额担保贷款业务外，其余征信查询均在一级支行进行查询。
三、授权委托方面
我支行严格按照《关于秦农银行开业前后征信系统运行的有关通知》中征信查询委托书进行查询，并且能够做到一份授权委托对应一笔征信查询。
四、用户管理执行方面
对于查询用户密码使用，我支行征信查询员严格按照规定查询，不存在多人使用同一用户和公用查询用户现象，查询人员变更或调离，以及新增用户严格按照文件规定执行，第一时间向总行进行变更备案。
我支行将在今后的工作中，严格落实人民银行、秦农银行总行相关规定，坚持专人负责、专人查询的原则，进一步坚持做好征信查询授权书及征信查询登记薄的管理，将征信工作作
为我支行的一项重点工作来抓，确保征信工
作的持续、健康发展。
篇三：企业征信自查报告
征信系统自查报告
根据总行要求，为规范个人征信系统的正确使用，提高个人征信系统的管理工作，切实改进个人征信系统服务质量，我支行对开展个人征信系统工作进行全面自查，现将自查情况汇报如下：
一、使用情况
我行在使用个人征信查询系统中，不管是信用贷款还是担保贷款等，都是在客户授权的情况下办理征信业务，对每个贷款客户的信用情况进行查询，并根据查询报告来决定对贷款客户的贷款发放额度。
二、组织架构和工作职责
在本单位负责人的组织下，我社设立了个人征信查询系统的专职人员两人，其中
A角为审批员者建宏，B角为查询员铁军。A角完成的工作存在问题，由
A角承担相应责任，如果
A角短期离岗，由
B角承担工作职责，A角应对
B角完成的工作进行事后检查，B角完成的工作存在问题未及时处理的，责任由
AB角共同承担。
三、用户与权限管理
我行个人征信查询系统设有审批及查询用户各
1个，并且使用实名，在岗位发生变动后，及时总行市场发展部申请设立新管理员及停用旧管理员用户。
四、数据录入和采集报送
我行对个人征信查询系统的数据录入，均按照客户提供的征信查询授权书及有效身份证件进行征信查询业务，不存在客户名称与身份证不一致的情况；做到了证件类型与证件号码相匹配；证件号码都是用半角字符录入；在录入客户名称与证件号码时，没有录入其他字符。
五、信息查询与应用
我行办理的个人征信查询业务，都是在取得客户个人征信查询授权书的情况下进行的，无未取得授权书而私自查询情况，且查询用途均为信贷业务，无其他不合符规定用途。我行办理的个人征信查询业务，基本做到
了查询个人信用报告都填列《个人信用报告查询登记薄》，并签收，信用报告与客户档案资料装订保管。客户主动申请查询的，已留存个人征信查询授权书及有效身份证件复印件。
六、异议处理与错误纠改
我行在办理个人征信查询业务的过程中，暂未发现客户信用信息与实际业务不一致，且未收到客户的异议申请，也未收到人民银行协查函。
七、信息安全和管理
我行自使用征信系统以来，未将个人信用报告用于个人征信系统操作管理实施细则第三十三条规定以外的其它用途。且自有被查询人和有关人员才能知悉个人信用报告内容，未将个人信用报告信息透露给第三方的情况，做到保密制度，切实维护被查询者的个人隐私；未将个人信用信息与任何第三方机构或个人进行非法交易；也未发生向客户违规提供信用信息或违规提供查询获得的客户信用报告；无篡改、毁损、非法使用个人征信信息；并无与自然人、法人、其它组织恶意串通，向人民银行个人信用信息基础数据库报送虚假信用信息；使用个人征信系统的电脑未连接互联网或其他外部网络；个人征信系统操作完毕或暂时离机已退出系统。
八、档案管理和工作交接
个人征信查询的各种登记簿、客户查询信用报告提供的身份证复印件、《个人信用报告》授权书等进行归档管理，查询授权书和《个人信用报告》作为信贷档案归档管理。客户主动申请查询的，留存个人征信查询授权书及有效身份证件复印件专夹保管。有关个人征信系统的文件制度、培训教程、操作说明、程序软件等有关资料进行专夹保管。岗位变动工作交接应移交以上所有档案。
九、总结
以上是我行对开展征信工作以来的自查情况，虽然我行对此项工作做得还不够好，但我行将组织员工学习相关制度及操作，提高员工自身能力，防控操作风险，逐步规范和完善此项工作，降低我行信贷业务风险，为我行信贷业务保驾护航。
特此报告
__
2017年
_月
_日
篇四：企业征信自查报告
*年
度
__第三类医疗器械经营企业自查报告
企业名称
经营许可证号
备案证号
经营地址
库房地址
经营范围
法定代表人
联系电话
企业负责人
联系电话
所在区域
企业统一征信码或组织机构代码
企业邮箱
电话或传真
经营方式
（以证件为准）
□批发
□零售
□批零兼营
贮存情况
□自有库房：常温库面积
㎡，阴凉库面积
㎡，冷藏、冷冻库容积
m3□委托第三方物流：
计算机软件是否与第三方物流对接
□是
□否
医疗器械产品是否进入第三方物流仓库
□是
□否
运输情况
冷藏车
辆，冷藏箱
个，保温箱
个
自查结果
不符合项：一般项目
项
关键项目
项
一般项目中确认的合理缺项
项
一般项目中不符合要求的项目数比例
%
本企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法规规定进行自查。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
法定代表人：
企业盖章：
年
月
日
章节
条款号
条款内容
检查要点
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
职责与制度
2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；
2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。
2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；
2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；
3.查看企业质量管理机
构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。
*2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；
2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。
章节
条款号
条款内容
检查要点
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
职责与制度
*2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保
障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件；
2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度；
3.抽查质量管理人员履行职权的相关记录（如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等）。
章节
条款号
条款内容
检查要点
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
职责与制度
*2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案
等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
1.查看质量管理制度；
2.抽查质量管理制度的执行情况。
*2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
1.查看相关质量管理制度；
2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，还应查看上一年度的企业年度自查报告。
章节
条款号
条款内容
检查要点
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
职责与制度
2.9.1企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
1.查看企业质量管理记录制度（对照
2.8.1、2.8.2检查）。
*2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。
1.查看进货查验记录制度；
2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。
*2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零
售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
1.查看销售记录制度；
2.根据企业经营范围抽查销售记录。
2.9.4进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。
1.抽查企业采购、验收、销售记录；
2.根据相关记录与实物或凭证核对。
2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
1.
抽查高风险品种进、存、销账目的平衡性；抽查库存货物与账目的一致性；
2.核实各项记录的可追溯性。
*2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后
2年；无有效期的，不得少于
5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
1.查看企业质量管理记录制度；
2.在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取
1~2个品种，查看进货查验和销售记录。
章节
条款号
条款内容
检查要点
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
人
员
与
培
训
3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关
知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员对法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。
*3.10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员无《医疗器械监督管理条例》第
63条、第64条、第
65条规定的情形。
3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。
3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有
3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、学历或职称等证明文件。
章节
条款号
条款内容
检查要点
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
人员与培训
3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有
1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作
3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
1.查看企业关键岗位人员（质量管理、验收、销售等）劳动用工合同、简历；
2.查看质量管理人员的学历或职称证明，履行职责的相关记录；
3.查看验收、售后服务人员学历或职称证明（从事体外诊断试剂经营的）；
4.查看经营人员学历或培训记录（从事植入和介入类医疗器械经营的）；
5.查看经营人员学历或职业资格证明（从事角膜接触镜、助听器等产品经营的）。
3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称或职业
资格证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录等；
2.查看企业售后服务条件（办公室、电话、计算机、维修设备、配件等）；3.查看售后服务协议（由生产企业或者第三方提供售后服务支持的）。
3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录。
3.15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
1.查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的体检报告或健康证明；
2.抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。
章节
条款号
条款内容
检查要点
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
设施与设备
*4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
1.查看经营场所、库房的产权证明和使用权证明文件；
2.查看经营场所、库房面积。
4.16.2经营场所应当整洁、卫生。
1.查看经营场所卫生条件。
*4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
1.查看库房平面布局图、库房现场及设施设备；（跨辖区设置的库房，应配备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备）。
备注：1）不需设立库房的医疗器械经营企业豁免检查；2）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。
4.18有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用
X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
1.单一零售门店，查看经营场所陈列条件与所经营产品、规模的匹配性；
2.连锁零售门店，查看所经营产品的配送协议或其他证明文件；
3.
全部委托贮存、配送的，查看受托企业《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》、双方委托贮存、配送服务协议等证明文件；
4.专营软件或大型医用设备的，查看其《医疗器械经营许可证》或备案凭证中的经营范围。
备注：设立库房的医疗器械经营企业豁免检查。
章节
条款号
条款内容
检查要点
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
设施与设备
4.19.1企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分.
